美国FDA新药审批流程被公认为世界上最完备，最科学的程序，本文将从这个审批流程出发，类比互联网公司的分级发布策略，希望能够更好的帮助大家理解。
新药临床试验的”黄金标准“
美国FDA新药审批流程被公认为世界上最完备，最科学的程序。目前的标准是从1962年开始实施，被称为是新药临床试验的”黄金标准“。其新药审批流程整体如下图所示，在此，我们重点介绍临床试验阶段的试验规模和试验方法
临床一期实验目标是安全性，允许小范围的人群试验，通常招募20-100个健康的志愿者，付钱给他们，让他们服用该药物，严密监测可能的毒副作用，耗时1年左右。如果毒副作用在可以接受的范围内，就可以申请二期实验。
临床二期实验目标是有效性，通常招募100-500个该药物针对的病人，通过随机分组双盲对照试验（病人被随机编入实验组和参照组，前者吃药，后者吃安慰剂），耗时1-2年。如果药物对小范围人群有效，且毒副作用在可以接受的范围内，就可以申请三期实验了。
临床三期实验目标是在全国范围内证明有效，通常招募1000-5000个该药物针对的病人，耗时1-4年，通过大样本，随机双盲，多国多地区多中心进行试验，如果试验结果比较满意，公司要向FDA递交新药申请NDA。